С 22 апреля 2014 года больше не требуется поверять медицинские приборы для функциональной гастроэнтерологии – «Гастросканы» и «АГМ-03»

С 22 апреля 2014 года больше не требуется поверять медицинские приборы для функциональной гастроэнтерологии – «Гастросканы» и «АГМ-03»

Минздрав России выпустил приказ № 81н от 21 февраля 2014 года, в котором утвердил Перечень медицинских измерений, точность которых должна контролироваться органами Росстандарта. В этом перечне нет измерений рН, импеданса и давления внутри желудочно-кишечного тракта, нет измерений накожных электрических потенциалов, то есть всего того, что делается приборами «Гастроскан-5», «Гастроскан-24», «Гастроскан-ИАМ», «Гастроскан-ГЭМ», «АГМ-03», «Гастроскан-Д». Измерения, выполняемые этими приборами, теперь выведены из сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений (ГРОЕИ), и эти приборы больше не нуждаются в обязательной первичной и периодической поверках.

Дискуссия о том, какие медицинские изделия должны быть признаны средствами измерения медицинского назначения (СИМН) и проходить поверку в органах Росстандарта, а какие не являются СИМН и не требуют поверки, ведется уже много лет.

До выхода указанного приказа, Росстандарт сам определял, какие медицинские измерения он будет контролировать. Причем определял это не из медицинской необходимости, а по аналогии с тем, как это принято в машиностроении.

Вообще-то, Минздрав должен был утвердить этот перечень медицинских измерений, входящих в сферу ГРОЕИ ещё до конца 2008 года (пункт 2 статьи 27 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»), но не выполнил закон.

Первая попытка была сделана приказом Минздрава России от 15 августа 2012 г. N 89н, где был утвержден Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений. Но Росстандарт резонно заметил, что перечень медицинских изделий – это не перечень медицинских измерений, о котором говорится в законе 102-ФЗ, и  письмом от 28.02.2013 № ФБ-101-32/1455 дал разъяснение подведомственным структурам контролировать СИМН, не обращая внимание на этот приказ Минздрава.

Новый приказ Минздрава от 21 февраля 2014 № 81н был согласован Росстандартом и его вышестоящей организацией – Минпромторгом России. Все юридические тонкости соблюдены, и этот приказ Минздрава должен исполняться всем организациям.

В заключение следует отметить, что отмена поверки «Гастросканов» не отменяет калибровки рН-каналов этих приборов перед каждым исследованием, если по медицинским показаниям необходима высокая точность измерений, или упрощенной проверки работоспособности приборов.