FDA предупреждает о возможных неблагоприятных последствиях от превышения рекомендуемой дозы при приёме препаратов натрия фосфата для лечения запоров

Авторы: FDA

Сообщение о безопасности лекарств от 08 января 2014 года

FDA предупреждает о возможных неблагоприятных последствиях от превышения рекомендуемой дозы при приёме препаратов натрия фосфата для лечения запоров

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в своём коммюнике от 08 января 2014 года предупреждает, что использование в течение 24 часов более одной суточной дозы безрецептурных (OTC) препаратов натрия фосфата для лечения запоров может привести к редким, но серьёзным осложнениям на почках и сердце и даже к летальному исходу. Безрецептурные препараты на основе соединений натрия фосфата включают медикаменты, как принимаемые перорально, так и вводимые ректально, в клизмах. Пациенты и работники здравоохранения должны всегда внимательно читать прилагаемые к безрецептурным препаратам натрия фосфата инструкции и использовать эти препараты в соответствии с изложенными в этих инструкциях рекомендациями и не превышать указанную в них дозу. Родители и воспитатели не должны давать пероральные медикаменты детям 5 лет и младше без предварительной консультации с медицинским работником. Медицинские работники должны соблюдать осторожность при рекомендации пероральной дозы этих медикаментов для детей 5 лет и младше. Ректальные формы этих лекарственных препаратов никогда не следует назначать детям в возрасте до 2 лет.

FDA стало известно о случаях, когда после приёма препаратов на основе соединений натрия фосфата в дозе более, чем рекомендованной, наступало тяжелое обезвоживание организма и изменения уровней электролитов сыворотки крови, что приводило к серьезным неблагоприятным последствиям в таких органах, как почки и сердце, и, в некоторых случаях, к смерти. Электролиты сыворотки содержат кальций, натрий и фосфаты. Согласно сообщениям, большинство случаев серьезных осложнений произошло после одной дозы натрия фосфата, которая была больше, чем рекомендуемая, или после приёма более чем одной дозы в день.

Некоторые индивидуумы могут быть подвержены более высокому риску потенциальных побочных эффектов при превышении рекомендуемых доз безрецептурных препаратов на основе соединений натрия фосфатов. Среди них: дети младшего возраста; лица старше 55 лет; больные с обезвоживанием; пациенты с заболеваниями почек, кишечной непроходимостью или воспалением кишечника и пациенты, принимающие лекарства, способные повлиять на функцию почек. К этим лекарствам относятся диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина, применяемые для лечения высокого кровяного давления, а также нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как аспирин, ибупрофен и напроксен.

FDA ранее сообщало о риске нарушения функций почек при приёме пероральных препаратов натрия фосфатов для очищения кишечника при подготовке к колоноскопии или другим процедурам в больших дозах, чем разрешено в инструкциях.

---

Safety Announcement

[1-8-2014] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that using more than one dose in 24 hours of over-the-counter (OTC) sodium phosphate drugs to treat constipation can cause rare but serious harm to the kidneys and heart, and even death. OTC sodium phosphate drug products include oral solutions taken by mouth and enemas used rectally. Consumers and health care professionals should always read the Drug Facts label for OTC sodium phosphate drugs and use these products as recommended on the label, and not exceed the labeled dose. Caregivers should not give the oral products to children 5 years and younger without first discussing with a health care professional. Health care professionals should use caution when recommending an oral dose of these products for children 5 years and younger. The rectal form of these products should never be given to children younger than 2 years.

FDA has become aware of reports of severe dehydration and changes in the levels of serum electrolytes from taking more than the recommended dose of OTC sodium phosphate products, resulting in serious adverse effects on organs, such as the kidneys and heart, and in some cases resulting in death. These serum electrolytes include calcium, sodium, and phosphate. According to the reports, most cases of serious harm occurred with a single dose of sodium phosphate that was larger than recommended or with more than one dose in a day.

Some individuals may be at higher risk for potential adverse events when the recommended dose of OTC sodium phosphate is exceeded. These individuals include young children; individuals older than 55 years; patients who are dehydrated; patients with kidney disease, bowel obstruction, or inflammation of the bowel; and patients who are using medications that may affect kidney function. These medications include diuretics or water pills; angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEIs) and angiotensin receptor blockers (ARBs) used to treat high blood pressure; and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as aspirin, ibuprofen, and naproxen.

FDA communicated previously about the risk of kidney injury with the use of oral sodium phosphate drug products at higher doses for bowel cleansing prior to colonoscopy or other procedures.


Источник: официальный сайт FDA www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm380757.htm
Иллюстрации добавлены при переводе.


Назад в раздел