Артемьев А.С., Ильин И.А. и др. Первый российский прибор для импеданс-рН-метрии пищевода «Гастроскан-ИАМ»/Сб. докл. науч.-техн. конф. «Мед.-техн. технол. на страже здоровья» («МЕДТЕХ-2012»). 2012 г. Португалия. М.: МГТУ им. Н.Э. Баумана. 2012. С. 116-119.

Первый российский прибор для импеданс-рН-метрии пищевода «Гастроскан-ИАМ»

А.С. Артемьев, И.А. Ильин, А.Г. Михеев, Л.Е. Мишулин,
Т.В. Никитина, Б.В. Ракитин, М.М. Трифонов, Г.А. Яковлев
НПП «Исток-Система», г. Фрязино, МО

В 2008 году на конференции «Медтех-2008» было доложено о целесообразности разработки отечественного прибора для суточной импеданс-рН-метрии пищевода (рисунок 1), которая дает более качественную диагностику гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), чем обычная суточная рН-метрия, поскольку позволяет обнаруживать и анализировать все гастроэзофагеальные рефлюксы, а не только кислые.

Рисунок 1. Схема импеданс-рН-метрии

С тех пор в России официально зарегистрированы и продаются два зарубежных аналога: «ZepHr» фирмы Sandhill Scientific, Inc. (США) и «Ohmega» фирмы Medical Measurement Systems B.V. (Нидерланды), а в Научно-производственном предприятии «Исток-Система» (Россия) разработан Импедансоацидомонитор ИАМ-01 («Гастроскан-ИАМ») (рисунок 2).

Рисунок 2. Импедансоацидомонитор ИАМ-01 («Гастроскан-ИАМ»)

Разработка прибора «Гастроскан-ИАМ» выполнялась за счет собственных средств НПП «Исток-Система». Медицинский соисполнитель – ЦНИИ гастроэнтерологии (г. Москва), сотрудники которого имеют опыт работы с зарубежными аналогами.

В настоящее время «Гастроскан-ИАМ» прошел все требуемые технические испытания и токсикологические исследования. Клинические (медицинские) испытания успешно прошли на кафедре и в клинике пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии им. В.Х. Василенко при Первом МГМУ им. И.М. Сеченова (заведующий кафедрой и директор клиники академик РАМН  В.Т. Ивашкин  – главный гастроэнтеролог России), а также в ЦНИИ гастроэнтерологии (директор  Л.Б. Лазебник  – главный гастроэнтеролог Москвы). В июне 2012 года материалы представлены в Росздравнадзор для регистрации прибора «Гастроскан-ИАМ» в качестве медицинского изделия*.

«Гастроскан-ИАМ» состоит из следующих основных частей:

1) трансназальный пищеводно-желудочный ZpH-зонд диаметром 2,2 мм с восемью кольцевыми импедансными электродами, тремя датчиками рН и накожным электродом сравнения (для измерения рН) на отдельном проводе;

2) автономный носимый регистрирующий блок, который измеряет импеданс в пищеводе на семи уровнях в диапазоне 100-10000 Ом с частотой опроса 40 Гц и рН в трёх точках в диапазоне 1,2–9,2 единиц рН с частотой опроса 1 Гц в течение суточного сеанса исследования и запоминает измеренные данные на microSD-карте;

3) программное обеспечение на компьютере, которое позволяет врачу сохранять результаты исследования в базе данных, представлять результаты измерения в удобной графической форме, редактировать данные, устранять «артефакты», проводить обнаружение гастроэзофагеальных рефлюксов на импедансограммах, рассчитывать диагностические параметры и формировать протокол исследования.

По основным функциональным возможностям «Гастроскан-ИАМ» не отличается от зарубежных приборов. Одно из основных его преимуществ – гораздо больший ресурс отечественного ZpH-зонда. Он рассчитан на 30 суточных исследований, включая стерилизацию между исследованиями.

Препятствием к широкому использованию метода в настоящее время является сравнительно большая трудоёмкость в расшифровке импедансограмм. И в отечественном, и в зарубежных приборах автоматический анализ требует визуального контроля врача и ручной коррекции. Поэтому все производители активно работают над совершенствованием алгоритмов расшифровки.

В настоящее время этот новый для России вид диагностики не прописан ни в порядках, ни в стандартах оказания медицинской помощи. Его пока ещё нет даже в номенклатуре медицинских услуг, утвержденной в декабре 2011 года. Поэтому в ближайшие годы основным потребителями прибора «Гастроскан-ИАМ» будут медицинские организации, планирующие вести научные исследования в гастроэнтерологии на самом передовом мировом уровне. 

УДК 615.478
ББК 34.7
Н34
Научно-техническая конференция «Медико-технические технологии на страже здоровья». Сборник докладов 21 сентября – 28 сентября 2012 г., Португалия, курорт Алгарве, – М.: Издательство НИИ радиоэлектроники и лазерной техники НИИ РЛ МГТУ им. Баумана, 2012. – 216 с.

ISBN 978-5-4384-0009-7

*Примечание. Приказом Росздравнадзора от 30 августа 2012 года № 1115-Пр/12   Импедансоацидомонитор ИАМ-01 "Гастроскан-ИАМ" зарегистрирован в качестве медицинского изделия.