|
Новые диагностические приборы для внутрижелудочной рН-метрии
Л.Е. Мишулин, М.М. Трифонов
Государственное научно-производственное предприятие "Исток-Система" (г.Фрязино Московской обл.) является ведущим российским разработчиком и производителем диагностических приборов для исследования кислотности в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Оно было создано на базе отделов цифровой техники и медицинской электроники флагмана отечественной электронной промышленности - ГНПП "Исток" и было сформировано как отдельное предприятие первоначально как филиал в 1993 году, а в 1995 - как дочернее предприятие. В первые годы своего существования экономику НПП "Исток-Система" определяли, в основном, изделия, разработанные в начале 1990-х годов - микропроцессорный ацидогастрометр "Гастротест" [1] и компьютерная система внутрижелудочной рН-метрии "Гастроскан" [2], а также ацидогастрометром АГМ-01 [1]. В середине 90-х годов к ним добавился суточный ацидогастромонитор "Гастроскан-24", и появилась модификация "Гастроскана" - "Гастроскан-5" [3].
Без сомнения, организация серийного производства этих приборов позволила не только широко внедрить в самых различных медицинских учреждениях России современные методики обследования состояния верхних отделов ЖКТ, но и послужило толчком для развития отечественных научных медицинских исследований.
Накопленный опыт эксплуатации этих приборов и научные исследования, выполненные отечественными гастроэнтерологами, с одной стороны, и развитие микроэлектроники и компьютерной техники, с другой, явились вызовом, который был реализован в приборах нового поколения "Гастроскан-5М" и "Гастроскан-24М". Принципиальным отличием этих приборов от их предшественников является значительно большая частота считывания информации с датчиков, измеряющих рН среды в ЖКТ, что позволяет исследовать, в том числе, быстропротекающие процессы, характерные, например, для дуоденогастральных рефлюксов. Регистрирующие блоки (процессоры регистрации и обработки сигналов), входящие в состав приборов разработаны заново, на основе современной элементной базы. Программное обеспечение обоих приборов также переписано для его функционирования в среде Windows 95/98. Оба прибора работают с единой базой данных "Гастроэнтерология". Классификатор диагнозов переписан таким образом, чтобы он соответствовал МКБ-10 [4], лекарственных препаратов - справочнику "Видаль" [5]. Дополнительно написаны пакеты "Поверка прибора", "Тест прибора" и "Импорт содержимого баз данных DOS-версий приборов НПП "Исток-Система". Особое внимание обращено на разработку инструкций для медицинского персонала, детально разъясняющих работу с этими приборами. Для этих же целей был подготовлен ряд слайд-фильмов, предназначенных для обучения персонала работе с этими приборами.
Если компьютерные системы "Гастроскан-5" и "Гастроскан-24" и их модификации ориентированы на относительно крупные ЛПУ - от районного звена и выше, то для небольших больниц и поликлиник, а также эндоскопических кабинетов, предназначен микропроцессорный ацидогастрометр АГМ-03, заменяющий выпускаемый около 20 лет АГМ-01.
"Гастроскан-5М" является развитием выпускающихся в течение 10 лет НПП "Исток-Система" систем "Гастроскан" и "Гастроскан-5". Она предназначена для исследования кислотности верхних отделов ЖКТ и имеет следующие характеристики:
- обследует одновременно до пяти пациентов;
- проводит измерение кислотности в пределах от 1,1 до 9,2 рН одновременно в пяти отделах желудочно-кишечного тракта;
- интервал времени между измерениями 20 с;
- имеется режим исследования рефлюксов с интервалом между измерениями 5 с;
- позволяет работать с любыми рН-зондами производства "Исток-Системы";
- дает подсказки медицинскому персоналу по ведению обследования;
- выдает заключение о состоянии верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- сохраняет результаты обследования в базе данных;
- позволяет проводить индивидуальный подбор лекарственной терапии.
Программное обеспечение (ПО) "Гастроскан-5М" разделяется на ПО, реализованное на персональном компьютере (ПК) в рамках Windows 9x и ПО процессора регистрации и обработки сигналов.
ПО, функционирующее на ПК состоит из следующих пакетов:
- ПО взаимодействия с процессором регистрации и обработки сигналов;
- ПО калибровки прибора;
- ПО обследования пациентов;
- ПО базы данных;
- ПО тестирования прибора;
- справочной системы, включающей хелперы, подсказки и обучающие слайд-фильмы;
- инсталлятора и деинсталлятора.
ПО калибровки автоматизирует процесс калибровки прибора с рН-зондами, отбраковывает вышедшие из строя рН-зонды, запоминает в памяти ПК результаты калибровки 10 рН-зондов. ПО обследования ведет процесс обследования до 5 пациентов одновременно. На основании текущих измерений и указаний врача "Гастроскан-5М" позволяет проводить:
- стандартное обследование, состоящее из четырех подтестов (базального, щелочного, стимулированного и стимулированного щелочного);
- обследование по индивидуальной методике, структуру которого задает врач (обследование может содержать до шести независимых подтестов);
- индивидуальный подбор лекарственных препаратов и их дозировку.
Базовый комплект поставки включает:
- процессор регистрации и обработки сигналов;
- персональный компьютер с принтером;
- программное обеспечение;
- комплект из 10 рН-метрических зондов;
- изолирующий трансформатор;
- кабельная система для удобного размещения пациентов;
- термостатированный комплект для калибровки;
- стандарт-титры.
В настоящее время система "Гастроскан-5М" прошла опытную эксплуатацию в РГМУ им. Н. И. Пирогова на клинической базе ГКБ № 15 г. Москвы и РДКБ и в НИИ скорой помощи им. Н. В. Склифосовского, начато ее серийное производство.
Компьютерная система "Гастроскан-24" предназначена для длительного (до 24 ч) исследования кислотности содержимого верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Измерение кислотности проводится при помощи трансназального рН-метрического зонда и автономного носимого регистрирующего блока. Для дальнейшей обработки результаты измерения передаются в персональный компьютер. Необходимость суточного мониторирования кислотности обусловлена тем, что целый ряд заболеваний ЖКТ, таких как рефлюкс-эзофагит, можно правильно диагностировать, только имея объективную информацию о кислотности в определенных отделах ЖКТ в течение суток. Прибор позволяет оценивать влияние действия лекарственных средств, осуществлять их подбор и режим приема.
Во время обследования с помощью клавиатуры, которой снабжен ацидогастромонитор, пациент вводит данные о своем состоянии (боль, изжога, тошнота и др.) или действиях (курение, прием лекарств и т. п.). Эта информация, а также измеренные значения кислотности запоминаются в оперативной твердотельной памяти носимого ацидогастромонитора. Во время обследования текущие результаты измерения рН могут быть выведены на жидкокристаллический дисплей носимого блока, либо, после передачи в ПК - на экран монитора ПК.
На одном полном заряде аккумуляторных батарей можно провести четыре цикла обследований по 24 часа каждое.
Система имеет в своем составе:
- носимый ацидогастромонитор (масса не более 300 г; габаритные размеры не более 160х84х37 мм);
- рН-метрический зонд - 3 шт.;
- программное обеспечение;
- персональный компьютер;
- вспомогательные и расходные материалы и оборудование.
В отличие от серийно изготавливаемого в настоящее время прибора "Гастроскан-24", который проводит измерение кислотности в пределах от 1,1 до 9,2 рН одновременно в трёх отделах ЖКТ в течение 24 часов с интервалом измерений 20 секунд. "Гастроскан-24" имеет минимальный интервал измерений 1 секунду. Разработанный прибор находится в опытной эксплуатации на кафедрах госпитальной хирургии № 1 и детских болезней № 2 РГМУ им. Н.И. Пирогова. Программное обеспечение позволяет производить анализ полученных рН-грамм в части гастроэзофагеального рефлюкса по De Meester, а также по оригинальным методикам, разработанным под руководством заведующего кафедрой РГМУ им. Н. И. Пирогова профессора В.А. Ступина в части гастроэзофагеального и дуоденогастрального рефлюксов.
"АГМ-03" - универсальный ацидогастрометр широкого применения. Предназначен для непосредственного измерения кислотности в различных отделах ЖКТ. Используется для исследования базальной и стимулированной кислотности желудка, проведения щелочных кислотных и других тестов и лекарственных проб. Проводит измерение кислотности в пределах от 1.1 до 9,2 рН с погрешностью 0,2 рН одновременно в нескольких (до пяти) отделах ЖКТ. Удобен для проведения топографической интраэндоскопической пристеночной рН-метрии при помощи специального эндоскопического рН-метрического зонда, проводимого через инструментальный канал эндоскопа. Измеренные значения кислотности во всех отделах ЖКТ немедленно отображает на индикаторе непосредственно во время исследования.
Базовый комплект поставки включает:
- ацидогастрометр АГМ-03 (размеры 160х200х100 мм, масса - 1кг);
- термостатированный комплект для калибровки;
- удлинительный кабель для подключения рН-зонда;
- стандарт-титры.
"АГМ-03" прошел все необходимые технические и клинические испытания и серийно выпускается с конца 1999 года.
Разработанные и внедренные в серийное производство приборы "Гастроскан-5М", "Гастроскан-24М" и "АГМ-03" практически полностью закрывают современные потребности отечественных лечебно-профилактических учреждений в отношении исследования внутрижелудочной кислотности. Их значительно меньшая стоимость по сравнению с импортными, высокое качество, обеспеченность сервисом и расходными материалами позволяют обеспечить российского пациента современным уровнем диагностики и при этом рыночными методами эффективно противостоять зарубежным поставщикам аналогичных приборов, а также способствовать успешному развитию отечественной гастроэнтерологии.
Литература
1. Калюжный В.Н., Мишулин Л.Е., Малькова-Хаимова Н.Я., Самусев А.Г., Новоселец С.А., Бабак П.И. Гастротест. - Электронная промышленность, 1989, Вып.6, с.47.
2. Л.Е. Мишулин, В.А. Ступин, Н.Я. Малькова-Хаимова, А.Б. Киселев, М.М. Трифонов. Устройство диагностики желудочно-кишечного тракта "Гастроскан". Патент №2095020, приоритет от 16.02.1995, зарегистрирован от 10.10.1997.
3. Мишулин Л.Е., Трифонов М.М. Диагностические приборы для внутрижелудочной рН-метрии. - Биомедицинская радиоэлектроника, 2000, Вып.11.
4. Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем / 10-ый пересмотр (МКБ-10). - Женева: Всемирная организация здравоохранения, 1995, том 1; - М.: Медицина, 1998.
5. Справочник ВИДАЛЬ. Лекарственные препараты в России / Справочник. - М.: АстраФармСервис, 1996, с.1296.
|
