Проблемы российского производителя инновационной медицинской техники и возможные пути их решения
Б.В. Ракитин, М.М. Трифонов
Основной объем отечественной медицинской продукции производится на 32 специализированных базовых предприятиях медицинской промышленности. Однако если взять сектор инновационной высокотехнологичной продукции, то здесь существенную роль играют небольшие предприятия, возникшие за последние 15 лет. Одно из них – Научно-производственное предприятие "Исток-Система", возникшее в 1993 году на базе научно-технологического задела в области медицинской электроники, созданного, начиная с 1967 года, на предприятии ФГУП "НПП "Исток". Основная продукция НПП "Исток-Система" – приборы для рН-метрии верхних отделов ЖКТ – практически полностью вытеснили из России зарубежные аналоги по чисто рыночным показателям: цена, качество, сервис. К НПП "Исток-Система" вполне применимы такие расхожие термины, как наукоемкая продукция, информационные технологии, малый бизнес и т.п.
Ниже обсуждаются проблемы, с которыми предприятие реально сталкивается, и у которых просматриваются пути решения.
1. Производственные помещения
Как правило, малые предприятия арендуют помещения у федеральных государственных предприятий (учреждений). Государственные предприятия не слишком заинтересованы в такой аренде, т.к. арендная плата целиком уходит в федеральный бюджет. Росимущество диктует завышенные цены. Например, в Подмосковье стоимость аренды в промышленной зоне выше, чем аренда муниципальных помещений в центре города. Договора аренды Росимущество разрешает заключать не более, чем на один год. Процедура ежегодного согласования договора аренды с Росимуществом достаточно сложная, тянется несколько месяцев, ежегодно меняется, и нет гарантий в положительном результате.
Частичным решением этой проблемы могло бы быть условие, чтобы согласие Росимущества на заключение договора аренды площадей у федеральных государственных предприятий было действительным не менее, чем в течение пяти лет без переоформления.
2. Налоги
Принято говорить о слишком высоких налогах. Однако наш опыт говорит, что проблема не в высоких налогах, а в запутанности и противоречивости налогового учета. Особенно, когда речь идет о сложном производстве, совмещенном с новыми разработками и исследованиями. Особенно, когда неясности законодательства могут трактоваться против налогоплательщика.
В налоговом законодательстве есть прекрасный вариант – упрощенная система налогообложения, которая кардинально облегчает жизнь небольшим производственным предприятиям. Однако для предприятий с технологически сложным производством он применим очень ограниченно. Сейчас действует лимит годового объема производства – 15 млн. руб., а с 2006 года – 20 млн. руб. (22,64 млн. руб. с учетом индексации). При среднемесячной зарплате работников 15 тыс. руб. это фактически ограничивает численность предприятия количеством 30-40 человек, что слишком мало для технологически сложных производств.
Проблема может быть решена увеличением лимита упрощенной системы налогообложения до 50 млн. руб. Вопрос давно обсуждается на всех законодательных уровнях, но так и не решен.
3. Разрешительные документы
Для выпуска медицинских приборов, являющихся средствами измерения медицинского назначения, производитель должен на каждый прибор иметь следующие разрешительные документы:
Регистрационное удостоверение.
Технические условия (ТУ).
Сертификат об утверждении типа средств измерений.
Сертификат соответствия.
Лицензию на изготовление и ремонт средств измерений.
Лицензию на производство медицинской техники.
Лицензию на техническое обслуживание медицинской техники.
Каждый из этих документов в отдельности вроде бы и не плох, но в целом ситуация становится абсурдной. То, что в ближайшие годы лицензии будут заменены на технические регламенты, ничего не меняет.
Напомним, что 20 лет назад было всего лишь два документа – бессрочное регистрационное удостоверение и ТУ, на котором, как и сейчас, стояли подписи всех контролирующих ведомств. Срок действия ТУ устанавливался на 5 лет.
Сегодня каждый из разрешительных документов имеет свой срок действия. Эти сроки устанавливаются по различным правилам и сложным образом ограничивают друг друга. Например, сегодня у НПП "Исток-Система" по приборам имеются: регистрационные удостоверения со сроком действия от 3,5 до 10 лет, ТУ – от 3,5 до 5 лет, сертификаты соответствия – от 1,5 до 3 лет, сертификаты об утверждении типа и лицензии – по 5 лет. Из-за этого разброса сроки окончания действия документов становятся совершенно не синхронными. А учитывая, что переоформления каждого документа продолжается 1-1,5 года, это становится непрерывным дорогостоящим процессом.
Необходимо сокращать число разрешительных документов, но это потребует внесения правок в несколько федеральных законов и перераспределения полномочий между Федеральными службами. Поскольку это маловероятно, то в качестве более простой меры можно установить, чтобы сроки действия разрешительных документов не зависели друг от друга и были строго фиксированными. Например, сертификат соответствия выдавать на 3 года, ТУ утверждать на 6 лет, сертификат об утверждении типа и регистрационное удостоверение выдавать на 12 лет или сделать бессрочными.
4. Эффективность лечебных аппаратов
Когда речь идет о диагностических приборах – средствах измерения медицинского назначения, выпускаемых под контролем Ростехрегулирования (Госстандарта России), с ними всё понятно. Приборы измеряют конкретный параметр, а качество их работы контролируется по метрологическим эталонам.
В случае лечебных аппаратов нередко возникает вопрос, не связано ли его действие исключительно с эффектом "плацебо". Особенно, когда рекламируется, что аппарат лечит очень широкий спектр заболеваний.
В фармакологии эффект "плацебо" исключают, проводя испытания двойным слепым рандомизированным методом. По-видимому, что-то подобное следует внедрять при испытаниях лечебных аппаратов.
5. Кадры
Есть проблема старения кадрового состава. Молодые специалисты, пройдя стажировку на предприятии, набравшись опыта, находят более высокооплачиваемые места в более активно развивающихся секторах экономики. В Подмосковье дополнительно действует отягчающий фактор – высокие зарплаты в московских фирмах.
Проблема будет решена при росте спроса на отечественную медицинскую технику и соответствующем росте уровня средней зарплаты в медицинской промышленности. Квалифицированные молодые специалисты есть, хотя возможно, это специфика наукограда Фрязино.
6. Конкуренция с импортной техникой
По данным НИИ экономики медицинской промышленности, удельный вес медицинской техники зарубежного производства на российском рынке по приборам и аппаратам составляет около 70 %. В значительной степени это связано с тем, что у ЛПУ (исключая частные) нет необходимости окупать средства, вложенные в приобретение медицинской техники. А когда деньги выпрашиваются у спонсора или у начальства, увеличение запрашиваемой суммы в несколько раза существенного значения не имеет. Зато громадное значение имеют престижность дорогостоящей импортной медицинской техники и определенная гарантия качества импортной покупки. Момент истины настает, когда начинаются проблемы с регулярной закупкой дорогостоящих расходных материалов.
Опыт НПП "Исток-Система" показывает, что более дешевая эксплуатация отечественной медицинской техники (учитывая все статьи затрат), является очень важным фактором в конкуренции с импортными аналогами. Конечно при обеспечении сравнимого качества и в 2-3 раза более низкой цене прибора. Известно достаточно много случаев, когда гастроэнтерологи, поработав с импортными рН-метрами, перешли на отечественные "Гастросканы" именно из-за более дешевых и надежных рН-зондов.
Присутствие на отечественном рынке зарубежных аналогов даже полезно для продаж инновационной продукции. Так как сразу снимается вопрос, нужна ли такая продукция (технология) больницам. В ином случае нужны годы упорной работы на продвижение инновационной медицинской техники. |
