Чем российский рН-импедансометр «Гастроскан-ИАМ» лучше зарубежных аналогов / www.gastroscan.ru, 2019.

Популярно о болезнях ЖКТ Лекарства при болезнях ЖКТ Если лечение не помогает Адреса клиник

Авторы: Ракитин Б.В.


Чем российский рН-импедансометр «Гастроскан-ИАМ» лучше зарубежных аналогов

В последние годы рН-импедансометрия пищевода становится стандартом диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и схожих патологий: гиперсенситивного пищевода (гиперсенситивного рефлюксного синдрома) и функциональной изжоги. В связи с этим ведущие российские клиники, стремясь соответствовать Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "гастроэнтерология" (приказ Минздрава России от 12 ноября 2012 г. № 906н) и высоким профессиональным стандартам, рассматривают различные варианты оснащения приборами для рН-импедансометрии. Выбор возможен между тремя приборами для рН-импедансометрии, зарегистрированными в настоящее время в России (на 28.10.2019 г.):
  • «Гастроскан-ИАМ», регистрационный номер ФСР 2012/13725, производитель ЗАО НПП «Исток-Система», Россия.
  • MMS Ohmega, регистрационный номер ФСЗ 2010/07673, производитель Medical Measurement Systems B.V., Нидерланды.
  • ZepHr Z/pH, регистрационный номер ФСЗ 2009/04938, производитель Sandhill Scientific, Inc., США.
Основные технические характеристики этих приборов не имеют принципиальных различий (табл. 1). Все они позволяют мониторировать гастроэзофагеальные рефлюксы и кислотность в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение суток и решать диагностические задачи. Преимущество российского рН-импедансометра «Гастроскан-ИАМ» перед зарубежными аналогами проявляется при рассмотрении законодательных, экономических и инновационных аспектов.

Таблица 1.

Основные технические характеристики приборов для рН-импедансометрии

Характеристика

Гастроскан-ИАМ

Ohmega

ZepHr

Количество одновременно обследуемых пациентов

1

1

1

Время исследования, час

24

24

24

Количество рН-каналов (носимый блок и зонд), шт.

3

2

2

Диапазон регистрации кислотности, ед. рН

1,2–9,18

Нет данных

1,0–8,0

Интервалы между измерениями pH, с

1

Нет данных

2, 5, 6 и 10

Количество импедансных каналов (носимый блок и зонд), шт.

7

6

6

Диапазон регистрации импеданса, Ом

100–10000

0–15000

50–10000

Габаритные размеры регистрирующего блока, мм

85х167х32

27x88x129

115х100х35

Масса регистрирующего блока без аккумулятора, г

300

200

210

Количество аккумуляторов АА в приборе

1

1

2

Ресурс многоразовых ZрН-зондов, циклов измерений

не менее 30

5–10

Нет

Наличие одноразовых ZрН-зондов

Нет

1

1

Законодательное преимущество прибора «Гастроскан-ИАМ»
Прибор «Гастроскан-ИАМ» полностью соответствует российскому законодательству, а у зарубежных аналогов есть проблемы.

Одно из условий государственной регистрации медицинских изделий – это своевременная коррекция информации о фирме-производителе. При изменении сведений о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, заявление о корректировке должно быть представлено в Росздравнадзор в 30-дневный срок после возникновения таких изменений (пункты 37, 38 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»).

В 2015 году компания Medical Measurement Systems B.V. (Нидерланды) вошла в состав компании Laborie (Канада). Подробнее об этом на сайте Laborie www.laborie.com/news/laborie-acquires-medical-measurement-systems, которая теперь выпускает прибор Ohmega. В частности, с бывшего сайта компании Medical Measurement Systems B.V. www.mmsinternational.com происходит автоматический переход на сайт компании Laborie. Однако это изменение организации-производителя не отражено в регистрационном удостоверении Росздравнадзора.

В 2017 году компания Sandhill Scientific, Inc. (США) была преобразована в компанию Diversatek Healthcare (США). Подробнее об этом на сайте Diversatek Healthcare www.diversatekhealthcare.com/news/diversatekinc-forms-diversatek-healthcare/, которая теперь выпускает прибор ZepHr. В частности, с бывшего сайта компании Sandhill Scientific, Inc. www.sandhillsci.com происходит автоматический переход на сайт компании Diversatek Healthcare. Однако это изменение организации-производителя не отражено в регистрационном удостоверении Росздравнадзора.

Таким образом, выпускаемые сейчас зарубежные приборы для рН-импедансометрии Ohmega и ZepHr, не соответствуют Правилам государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416), и поэтому не имеют разрешения к обращению на территории РФ (пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»).

Юридическим службам медицинских организаций следует внимательно оценивать риски, связанные с приобретением и использованием таких медицинских изделий.

Экономическое преимущество прибора «Гастроскан-ИАМ»

Для сравнения стоимости закупки и эксплуатации приборов для рН-импедансометрии были использованы итоговые цены аукционов по приобретению больницами приборов и расходных материалов (ZpH-зондов), которые доступны в открытом доступе в интернете (табл. 2). Эта информация более объективна, чем прайс-листы фирм поставщиков медицинских изделий.

Таблица 2.

Экономические характеристики приборов для рН-импедансометрии ЖКТ

Характеристика

Гастроскан-ИАМ

Ohmega

ZepHr

Номера электронных аукционов

31705267764

0373200099718000373
0373200099718000817
0373100045917000143

0372100001018000104
0372100029918000511

Цена прибора без зондов, руб.

1322500

1315373

1201540

Цена зонда одноразового, руб.

23700

14266

Цена зонда многоразового, руб.

22500
(на 30 иссл.)

46419
(на 5-10 иссл.)

Цена прибора с комплектом зондов на 90 исследований, руб.

1390000

3448373 (одноразовые зонды)

1872401 (многоразовые зонды)

2485480

В качестве критерия экономической эффективности выбраны расходы на приобретение прибора и расходных материалов на 90 исследований, что примерно соответствует первому году эксплуатации.

Из табл. 2 видно, что цены на рН-импедансометры без расходных материалов (зондов) примерно одинаковы, но если учесть стоимость ZpH-зондов на год эксплуатации, то картина сильно меняется. Получилось (в порядке преимущества):

- Гастроскан-ИАМ   1 390 000 руб.
- Ohmega (с многоразовыми зондами)   1 872 401 руб.
- ZepHr   2 485 480 руб.
- Ohmega (с одноразовыми зондами)   3 448 373 руб.

Видно значительное преимущество прибора «Гастроскан-ИАМ», обусловленное большим ресурсом работы многоразовых ZpH-зондов, выпускаемых ЗАО НПП «Исток-Система». Причем это преимущество будет только возрастать при увеличении количества исследований.

Инновационные преимущества прибора «Гастроскан-ИАМ»

1. Коллектив разработчиков прибора «Гастроскан-ИАМ» внимательно отслеживает мировые и отечественные тенденции в развитии рН-импедансометрии пищевода и старается быстро вводить новые диагностические параметры в программное обеспечение прибора, облегчая врачам обработку данных, получаемых при исследованиях пациентов.

Например, в российском приборе «Гастроскан-ИАМ» уже имеется программа для автоматического расчета новых параметров рН-импедансометрии: индекс пострефлюксной глоток-индуцированной перистальтической волны (post-reflux swallow-induced peristaltic wave, PSPW) и средний ночной базальный импеданс (mean noctural baseline impedance, MNBI). А в зарубежных приборах расчет этих параметров приходится проводить вручную. Подробнее об этом в публикации профессора А.С.Трухманова и к.м.н. О.А. Стороновой о конгрессе «NeuroGastro 2019». На фото профессор Daniel Sifrim (Queen Mary University of London, United Kingdom), один из ведущих специалистов в области исследования моторики верхних отделов пищеварительного тракта, знакомится с результатами (представленными О.А. Стороновой на «NeuroGastro 2019») по использованию нового параметра PSPW в диагностике ГЭРБ.


2. Иногда врачам попадаются пациенты с необычными патологиями, для исследования которых необходим нестандартный ZpH-зонд. ЗАО НПП «Исток-Система» всегда идет навстречу и в короткие сроки изготавливает необходимый зонд по цене стандартного зонда.

Например, на конференции «Пищевод 2019. Моторика, защита слизистой оболочки, канцерпревенция» С.С. Пироговым и А.В. Параскевовой (соавторы О.А. Сторонова и А.С.Трухманов) был представлен доклад «Множественные кислотопродуцирующие очаги желудочной гетеротопии в пищеводе. Клиническое наблюдение пациентки С., 37 лет». Для этого клинического случая был разработан специальный ZpH-зонд. На фото С.С. Пирогов и А.В. Параскевова представляют схему этого специального зонда.


3. ЗАО НПП «Исток-Система» ведёт самые авторитетные русскоязычные интернет-ресурсы по гастроэнтерологии:

На этих интернет-ресурсах ЗАО НПП «Исток-Система» рекламирует медицинские организации и врачей, использующих «Гастроскан-ИАМ» и др. приборы, выпускаемые ЗАО НПП «Исток-Система». Например, популярностью пользуется список клиник, где можно пройти рН-импедансометрию с помощью прибора «Гастроскан-ИАМ».
Заключение
Все приборы для рН-импедансометрии пищевода, зарегистрированные в России, имеют близкие технические характеристики, позволяющие диагностировать ГЭРБ и другие схожие патологии. Российский прибор «Гастроскан-ИАМ» в отличие от зарубежных аналогов полностью соответствует российскому законодательству и имеет значительное экономическое преимущество при учете стоимости расходных материалов (зондов). ЗАО НПП «Исток-Система» оказывает всестороннюю поддержку клиникам и врачам, использующим «Гастроскан-ИАМ» в своей практике.

Зам. генерального директора
ЗАО Научно-производственное предприятие «Исток-Система»
Б.В. Ракитин
01.11.2019



Назад в раздел
Популярно о болезнях ЖКТ читайте в разделе "Пациентам"
Лекарства, применяемые при заболеваниях ЖКТ
Адреса клиник

Яндекс.Метрика
Логотип Исток-Системы

Информация на сайте www.gastroscan.ru предназначена для образовательных и научных целей. Условия использования.