|
|  |
 |
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Чем российский рН-импедансометр «Гастроскан-ИАМ» лучше зарубежных аналогов / www.gastroscan.ru, 2019.
Чем российский рН-импедансометр «Гастроскан-ИАМ» лучше зарубежных аналогов В последние годы рН-импедансометрия пищевода становится стандартом диагностики гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и схожих патологий: гиперсенситивного пищевода (гиперсенситивного рефлюксного синдрома) и функциональной изжоги. В связи с этим ведущие российские клиники, стремясь соответствовать Порядку оказания медицинской помощи населению по профилю "гастроэнтерология" (приказ Минздрава России от 12 ноября 2012 г. № 906н) и высоким профессиональным стандартам, рассматривают различные варианты оснащения приборами для рН-импедансометрии. Выбор возможен между тремя приборами для рН-импедансометрии, зарегистрированными в настоящее время в России (на 28.10.2019 г.):
Таблица 1. Основные технические характеристики приборов для рН-импедансометрии
Законодательное преимущество прибора «Гастроскан-ИАМ»Прибор «Гастроскан-ИАМ» полностью соответствует российскому законодательству, а у зарубежных аналогов есть проблемы.
Одно из условий государственной регистрации медицинских изделий – это своевременная коррекция информации о фирме-производителе. При изменении сведений о юридическом лице, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, заявление о корректировке должно быть представлено в Росздравнадзор в 30-дневный срок после возникновения таких изменений (пункты 37, 38 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»). В 2015 году компания Medical Measurement Systems B.V. (Нидерланды) вошла в состав компании Laborie (Канада). Подробнее об этом на сайте Laborie www.laborie.com/news/laborie-acquires-medical-measurement-systems, которая теперь выпускает прибор Ohmega. В частности, с бывшего сайта компании Medical Measurement Systems B.V. www.mmsinternational.com происходит автоматический переход на сайт компании Laborie. Однако это изменение организации-производителя не отражено в регистрационном удостоверении Росздравнадзора. В 2017 году компания Sandhill Scientific, Inc. (США) была преобразована в компанию Diversatek Healthcare (США). Подробнее об этом на сайте Diversatek Healthcare www.diversatekhealthcare.com/news/diversatekinc-forms-diversatek-healthcare/, которая теперь выпускает прибор ZepHr. В частности, с бывшего сайта компании Sandhill Scientific, Inc. www.sandhillsci.com происходит автоматический переход на сайт компании Diversatek Healthcare. Однако это изменение организации-производителя не отражено в регистрационном удостоверении Росздравнадзора. Таким образом, выпускаемые сейчас зарубежные приборы для рН-импедансометрии Ohmega и ZepHr, не соответствуют Правилам государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416), и поэтому не имеют разрешения к обращению на территории РФ (пункт 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»). Юридическим службам медицинских организаций следует внимательно оценивать риски, связанные с приобретением и использованием таких медицинских изделий. Экономическое преимущество прибора «Гастроскан-ИАМ»Для сравнения стоимости закупки и эксплуатации приборов для рН-импедансометрии были использованы итоговые цены аукционов по приобретению больницами приборов и расходных материалов (ZpH-зондов), которые доступны в открытом доступе в интернете (табл. 2). Эта информация более объективна, чем прайс-листы фирм поставщиков медицинских изделий. Таблица 2. Экономические характеристики приборов для рН-импедансометрии ЖКТ
В качестве критерия экономической эффективности выбраны расходы на приобретение прибора и расходных материалов на 90 исследований, что примерно соответствует первому году эксплуатации. Из табл. 2 видно, что цены на рН-импедансометры без расходных материалов (зондов) примерно одинаковы, но если учесть стоимость ZpH-зондов на год эксплуатации, то картина сильно меняется. Получилось (в порядке преимущества):
Видно значительное преимущество прибора «Гастроскан-ИАМ», обусловленное большим ресурсом работы многоразовых ZpH-зондов, выпускаемых ЗАО НПП «Исток-Система». Причем это преимущество будет только возрастать при увеличении количества исследований. Инновационные преимущества прибора «Гастроскан-ИАМ» Например, в российском приборе «Гастроскан-ИАМ» уже имеется программа для автоматического расчета новых параметров рН-импедансометрии: индекс пострефлюксной глоток-индуцированной перистальтической волны (post-reflux swallow-induced peristaltic wave, PSPW) и средний ночной базальный импеданс (mean noctural baseline impedance, MNBI). А в зарубежных приборах расчет этих параметров приходится проводить вручную. Подробнее об этом в публикации профессора А.С.Трухманова и к.м.н. О.А. Стороновой о конгрессе «NeuroGastro 2019». На фото профессор Daniel Sifrim (Queen Mary University of London, United Kingdom), один из ведущих специалистов в области исследования моторики верхних отделов пищеварительного тракта, знакомится с результатами (представленными О.А. Стороновой на «NeuroGastro 2019») по использованию нового параметра PSPW в диагностике ГЭРБ. 2. Иногда врачам попадаются пациенты с необычными патологиями, для исследования которых необходим нестандартный ZpH-зонд. ЗАО НПП «Исток-Система» всегда идет навстречу и в короткие сроки изготавливает необходимый зонд по цене стандартного зонда. Например, на конференции «Пищевод 2019. Моторика, защита слизистой оболочки, канцерпревенция» С.С. Пироговым и А.В. Параскевовой (соавторы О.А. Сторонова и А.С.Трухманов) был представлен доклад «Множественные кислотопродуцирующие очаги желудочной гетеротопии в пищеводе. Клиническое наблюдение пациентки С., 37 лет». Для этого клинического случая был разработан специальный ZpH-зонд. На фото С.С. Пирогов и А.В. Параскевова представляют схему этого специального зонда. 3. ЗАО НПП «Исток-Система» ведёт самые авторитетные русскоязычные интернет-ресурсы по гастроэнтерологии:
ЗаключениеВсе приборы для рН-импедансометрии пищевода, зарегистрированные в России, имеют близкие технические характеристики, позволяющие диагностировать ГЭРБ и другие схожие патологии. Российский прибор «Гастроскан-ИАМ» в отличие от зарубежных аналогов полностью соответствует российскому законодательству и имеет значительное экономическое преимущество при учете стоимости расходных материалов (зондов). ЗАО НПП «Исток-Система» оказывает всестороннюю поддержку клиникам и врачам, использующим «Гастроскан-ИАМ» в своей практике. Зам. генерального директора
Дополнение
В приборе «Гастроскан-ИАМ» в целях упрощения и удешевления его эксплуатации и точной установки зонда относительно верхней границы нижнего пищеводного сфинктера без манометрии пищевода или рентгеноскопии реализован «метод регистрации повышения базального импеданса». Выполненная в Клинике пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии и гепатологии института клинической медицины им. Н.В. Склифосовского, Сеченовского университета работа (Сторонова О.А. и др.) подтвердила работоспособность данного метода.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
Информация на сайте www.GastroScan.ru предназначена для образовательных и научных целей. Условия использования.
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
 |  | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
