Категории рисков по FDA для плода при применении лекарств беременными

Категории рисков для плода по FDA при применении лекарств беременными женщинами (1979 г.)

Управление по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения США (U. S. Food and Drug Administration; FDA) разработало и ввело с 1979 года шкалу возможных рисков для плода из-за применения лекарств беременными женщинами, включающую следующие категории:

• категория А — надлежащие исследования не выявили риска неблагоприятного воздействия на плод в первом триместре беременности и нет данных о риске во втором и третьем последующих триместрах


• категория В — исследования на животных не выявили риски отрицательного воздействия на плод, надлежащих исследований у беременных женщин не было


• категория С — исследования на животных выявили отрицательное воздействие лекарства на плод, а надлежащих исследований у беременных женщин не было, однако потенциальная польза, связанная с применением данного лекарства у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на имеющийся риск


• категория D — получены доказательства риска неблагоприятного действия лекарственного средства на плод человека, однако потенциальная польза, связанная с применением лекарственного средства у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на риск


• категория N — данное лекарство ещё не классифицировано FDA


• категория Х — выявлены нарушения развития плода или имеются доказательства риска отрицательного воздействия данного лекарства средства на плод человека и, таким образом, риски для плода от данного лекарства превышает возможную пользу для беременной женщины

Реформа 2015 года. Система PLLR для рецептурных лекарств

Перечисленные выше категории введены FDA в 1979 году. В 2015 году FDA реформировала эту систему и постепенно заменило для рецептурных и биологических лекарств категории букв риска беременности (см. выше) на маркировку лекарств по системе The Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule (PLLR). Внедрение PLLR происходило в период с 30.06.2015 г. по 30.06.2018 г.

На безрецептурные средства (Over-the-Counter, OTC) реформа 2015 года и система PLLR не распространяются.

Назад в раздел