Результаты клинических испытаний препарата "Омепразол-КМП" // Провизор. – Харьков. – 2000. – №15.

Популярно о болезнях ЖКТ Лекарства при болезнях ЖКТ Если лечение не помогает Адреса клиник

Авторы: Неизвестный


Результаты клинических испытаний препарата "Омепразол-КМП"


В многочисленную группу современных антисекреторных препаратов, наряду с антацидами последних поколений, блокаторами Н2-рецепторов гистамина, входят блокаторы Н+К+-аденозинтрифосфатазы. Представителем этого класса соединений является производное замещенных бензимидазолов - омепразол. Действие этого препарата основано на принципе торможения выделения соляной кислоты путем блокады фермента Н+К+-АТ-Фазы, определяющего выделение кислоты через секреторную мембрану париетальных клеток слизистой желудка.

В терапии язвенной болезни омепразол обеспечивает патогенетическое воздействие на течение заболевания, так как уменьшает агрессивное влияние кислотно-пептического фактора и усиливает защиту слизистой оболочки желудка. Омепразол в настоящее время стал одним из главных представителей антисекреторных средств, успешно применяющихся для лечения язвенной болезни и заболеваний, связанных с гиперацидными состояниями. В условиях базальной и стимулированной секреции, а также на модели экспериментальной язвенной патологии установлено, что разработанная лекарственная форма оказывает характерный для данного препарата фармакологический эффект: угнетает кислотообразование в желудке и оказывает цитопротекторное действие.

В объеме, регламентированном Фармакологическим комитетом МЗ Украины, проведено сравнительное экспериментальное исследование специфической активности и безвредности капсул Омепразол-КМП 0,02 г производства ОАО "Киевмедпрепарат" и препарата сравнения - омепразола иностранного производства.

Ограниченные клинические испытания проведены на кафедре гастроэнтерологии и диетотерапии КМАПО с участием 45 больных, из них 30 больных получали Омепразол-КМП и 15 больных - препарат сравнения - омепразол иностранного производства.

В испытания включены больные язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки. Больные основной и контрольной группы сопоставимы по полу, возрасту и давности заболевания. Возраст больных - от 19 до 56 лет, из которых мужчин 38, женщин - 7. Давность заболевания составляла от 0,5 года до 18 лет.

Целью ограниченных клинических исследований, которые проводились как открытые, рандомизированные, контролируемые исследования, явилось изучение эффективности препарата Омепразол-КМП в комплексном лечении больных язвенной болезнью.

Цель исследования - оценка эффективности препарата:

   1. по данным динамики клинической картины заболевания;
   2. по данным суточной рН-метрии у больных язвенной болезнью;
   3. по результатам эндоскопического обследования;
   4. по данным уреазного теста на определение хеликобактерной инфекции.

Также оценивалась переносимость препарата Омепразол-КМП. Схема лечения больных в основной группе включала: диетотерапию, омепразол 1 капс. 2 раза в день, отвар семени льна 1/3 стакана  3 раза в день до еды.

В случае обнаружения H. pylori больным назначали амоксициллин 500 мг  4 раза, метронидазол 400 мг 3 раза через 1–1,5 часа после еды и диетотерапию. Курс применения препарата Омепразол-КМП составил 14 дней. Затем в течение двух недель назначался альмагель.

Больные контрольной группы получали аналогичное лечение. Все больные находились на лечении в терапевтическом и гастроэнтерологическом отделениях.

При поступлении больные жаловались на боли различной интенсивности в правом подреберье, пилородуоденальной зоне, изжогу - 27 (60%) человек, у большинства больных были жалобы на отрыжку, нарушение стула, слабость.

Все больные хорошо переносили рекомендованное лечение. Побочных реакций выявлено не было. Пациенты отмечали улучшение общего состояния, уменьшение болевого синдрома в первые 3–5 дней. К концу курса лечения исчезновение болевого синдрома, а также значительное уменьшение, а в большинстве случаев и исчезновение диспептического синдрома было зарегистрировано у всех больных как в основной, так и в контрольной группе (табл. 1).
Таблица 1. Динамика болевого и диспептического синдрома до и после лечения
Жалобы больных Основная группа (30 человек) Контрольная группа (15 человек)
исчезновение или уменьшение болевого синдрома 30 (100%) 15 (100%)
проявления диспептического синдрома:
до лечения после лечения до лечения после лечения
изжога 13 (60%) 2 (6,7%) 9 (60%) 2 (13,3%)
отрыжка 8 (26,7%) 1 (3,3%) 4 (26,7%) -
задержка стула 22 (73,3%) 3 (10%) 9 (60%) 2 (13,3%)
плохой аппетит 5 (16,7%) - 3 (20%) -
слабость 12 (40%) 2 (6,7%) 5 (33,3%) -

Полученные результаты свидетельствуют об устранении основных жалоб на боли, дискомфорт в пилородуоденальной зоне основной и контрольной групп. У трех больных основной группы наблюдались некоторые проявления диспептического синдрома в виде отрыжки, склонности к запорам. Однако выраженность жалоб к концу курса лечения была значительно меньшей. У двух больных, у которых не удалось купировать изжогу к концу лечения, был продлен курс лечения омепразолом, а также назначен прокинетик мотилиум в связи с наличием дуоденогастрального рефлюкса. Такая же лечебная тактика была выбрана и у двух больных контрольной группы с жалобами на изжогу к концу курса лечения.

Следует отметить, что в основной и в контрольной группах прием омепразола способствовал устранению болевого синдрома у всех пациентов, в то время как диспептический синдром был устранен в 87–90% случаев. Динамика показателей в основной и контрольной группах аналогична.

Таким образом, включение в лечебный комплекс блокатора протонной помпы препарата Омепразол-КМП свидетельствует об эффективности этого препарата у больных язвенной болезнью дуоденальной локализации.

При поступлении и выписке всем больным проводились следующие исследования: клинический анализ крови, общий анализ мочи, биохимические пробы крови, рН-метрия, ФГДС, уреазный тест на выявление хеликобактерной инфекции, копрологическое исследование, исследование кала на скрытую кровь.

Полученные результаты свидетельствуют, что изменений в клиническом анализе крови, общем анализе мочи, копрологическом исследовании до и после лечения выявлено не было. Анализ кала на скрытую кровь проводился после подготовки и был отрицательным у всех больных.

У 4 больных до лечения показатели АЛТ были несколько увеличены, что в сочетании с увеличением печени (нижний край определялся на 1,5–2 см ниже реберного края) свидетельствовало о наличии хронического гепатита. После лечения показатели АЛТ не увеличились, а у трех больных даже несколько уменьшились с 1,4±0,3 до 1,1±0,3 (р > 0,05). Таким образом, данные изменения нельзя отнести на счет влияния препаратов лечебного комплекса.

Было изучено влияние препарата Омепразол-КМП на показатели рН желудочного содержимого по данным суточного мониторирования у 7 больных, а также до и после курсового лечения у 18 пациентов.

Суточное мониторирование проводилось с помощью рН-метра ИКЖ-2 через каждые 30 минут днем и несколько замеров ночью. Результаты суточного мониторирования рН желудочного содержимого свидетельствуют о мощном ингибирующем выработку HCl действии исследуемого препарата Омепразол-КМП. рН в течение суток колебался от 4,5 до 6,0, что было достаточным для создания оптимальных условий для рубцевания язвы. В некоторых случаях результаты мониторирования позволили снизить дозу омепразола до 1 таблетки на ночь, так как достижение рН в пределах 6,0 не является физиологичным для процессов пищеварения.

Полученные результаты аналогичны таковым при изучении других представителей группы блокаторов протонной помпы и, в частности, препарата сравнения.

Изменение рН до и после лечения свидетельствует также о мощном ингибирующем действии препарата Омепразол-КМП. Так, до лечения рН у большинства больных как в основной, так и в контрольной группе был в пределах 1,9±0,4, после лечения показатели увеличились до 2,6±0,3. В контрольной группе - до 2,7±0,4 (р < 0,05) (табл. 2).
Таблица 2. Динамика показателей рН-метрии до и после лечения у больных язвенной болезнью

Показатели До лечения После лечения
Основная группа Контр. группа Основная группа Контр. группа
рН 1,3±0,3 1,9±0,4 2,6±0,3 2,7±0,4
р < 0,05 р < 0,05

 Всем больным до и после лечения проводилось эндоскопическое обследование. У всех больных основной и контрольной групп до лечения определялась язва в луковице 12-перстной кишки размером от 0,7 до 1,2 см в диаметре. Сочетанные язвы (желудка и 12-перстной кишки) имели место у двух больных, две язвы в луковице определялись у одного больного. Помимо язвенного дефекта у большинства больных имели место гиперемия, отечность слизистой, единичные эрозии у 18 (40%) больных, явления хронического гастрита определялись у 27 (60%) больных, дуоденогастральный рефлюкс - у 22 (48,9%), гастроэзофагальный - у 19 (42,2%). Гиперемия, отечность слизистой нижней трети пищевода отмечалась у 12 (26,7%) больных.

После проведенного лечения в основной и в контрольной группах отмечена положительная динамика изменений слизистой оболочки гастродуоденальной зоны (табл. 3).

Таблица 3. Динамика эндоскопической картины у больных язвенной болезнью
Показатели Основная группа Контрольная группа
До лечения После лечения До лечения После лечения
Наличие язвы 30 (100%) 2 (6,7%) 15 (100%) 1 (6,7%)
Наличие эрозий 12 (40%) 6 (40%) 1 (6,7%)
Наличие гастродуоденита 28 (93,3%) 4 (13,3%) 14 (93,3%) 1 (6,7%)
Наличие эзофагита 10 (33,3%) 2 (13,3%) 2 (13,3%)

Наличие хеликобактерной инфекции определялось у обследованных больных с помощью уреазного теста. До лечения H. pylori определялась у 24 (80%) больных в основной и у 13 (86,7%) в контрольной группе. После лечения H. pylori определялась у 4 (19%) из 21 обследованного больного в основной и у 2 (8,2%) из 11 контрольной группы больных, у которых был проведен уреазный тест повторно.

Таким образом, и в основной, и в контрольной группах степень эрадикации была аналогичной и составила 81–82%.

Полученные в ходе клинических испытаний результаты позволяют сделать следующие выводы:

   1. По клинической эффективности препарат Омепразол-КМП производства ОАО "Киевмедпрепарат" сопоставим по действию с препаратом сравнения импортного производства.
   2. Прием препарата Омепразол-КМП способствует быстрому устранению болевого и диспептического синдрома у больных язвенной болезнью.
   3. Омепразол-КМП является мощным ингибитором желудочной секреции и приводит к стойкому снижению рН желудочного сока.
   4. Применение препарата Омепразол-КМП приводит к рубцеванию язвенного дефекта и в составе комплексного лечения - к устранению хеликобактерной инфекции.
   5. Омепразол-КМП хорошо переносится больными и не вызывает побочных эффектов, доступных обнаружению современными методами обследования.

Материал подготовлен отделом маркетинга и рекламы ОАО "Киевмедпрепарат" на основании результатов клинического отчета Киевской медицинской академии последипломного образования.


Назад в раздел
Популярно о болезнях ЖКТ читайте в разделе "Пациентам"
Лекарства, применяемые при заболеваниях ЖКТ
Адреса клиник

Индекс цитирования
Логотип Исток-Системы

Информация на сайте www.gastroscan.ru предназначена для образовательных и научных целей. Условия использования.